数据“篡改”遭FDA撤市压力，安进为何还敢硬刚？ | 🎙️EP019

AI 已经能起草临床试验方案(protocol)了，药厂人的工作会变成什么样？这期我们请来 NousOne (曾用名NouStarX) 联合创始人兼 CEO 杨眉博士 (Mei)。统计出身的她，在金融危机期间机缘巧合地进入 HEOR/RWE 领域，曾在 AbbVie 参与 Humira 的 HEOR 战略，也在 Merck 从事真实世界证据和市场准入相关工作，积累了十多年的药企经验。如今，她离开大药企，走上了 AI 创业之路。从一款药获批后为什么还要证明自己“值得买”，到真实世界数据究竟有多难用，再到 AI 如何参与证据规划，甚至临床试验方案设计，我们聊了不少正在发生的变化。但工具越强，问题就越尖锐：AI 给出的答案，谁来判断是否靠谱？对于担心被 AI 追上的朋友，希望这期能带来新视角。 注：本期节目录制于 2026 年 6 月。AI 技术迭代迅速，NousOne 在这段时间里也有了不少新的进展，因此节目中提到的技术能力和产品情况，主要反映录制时的阶段。 📢 本期说明 由于不同国家和地区的医疗体系、监管环境、支付机制及药企组织架构各不相同，不同公司对于相似岗位的职责划分和术语定义也可能存在差异。 嘉宾长期在北美及全球药企环境中从事相关工作，因此节目中的部分岗位名称、专业术语和业务流程沿用了日常工作中的英文表达，也会更多从美国及国际市场的实际经验出发。 节目内容基于嘉宾的个人经历和行业观察，仅代表一种从业者视角，不一定适用于所有公司、市场或岗位。我们希望通过不同从业者的经验，把药物从研发成功到真正走进医生和患者手中的这段路讲得更具体，也帮助听众看到一个更多元、立体的医药行业～ 🎉 📖 小百科｜术语速查 HEOR（Health Economics and Outcomes Research）：健康经济学与结局研究，除了药物的疗效，还研究患者获益、生活质量和医疗成本，帮助回答一种治疗对患者及支付体系究竟有多大价值。

同样是做早期药物研发（Early Drug Discovery），在大型药企和 Startup，工作的体验究竟能有多不一样？ 这一期，我们邀请了两位早期研发科学家：一位身处大型 MNC，在成熟的组织架构中支持不同疾病领域的项目；另一位加入小分子药物初创公司，长期以实验室工作为主，从分子设计、合成到项目推进，感受着另一种更直接、更快速的研发节奏。 从第一份工作怎么找、Industry Postdoc 值不值得做，到每天在忙什么、项目如何决策、晋升到底看能力还是Business Need，我们也聊到了跳槽、身份、工作强度，以及 AI 会不会改变药物发现。大厂和初创没有标准答案，真正的问题可能是：你想成为怎样的 Scientist，又愿意为此交换什么？ 本期说明 本期讨论主要基于美国药企及 Biotech/Startup 的工作环境。不同国家和地区在组织架构、岗位职责、晋升机制和工作文化等方面存在差异，因此节目中的经验不一定直接适用于国内药企。 内容主要来自嘉宾在美国大型药企和 Startup 的个人经历与行业观察，仅代表具体从业者视角。节目中的部分岗位名称、专业术语和工作流程也沿用了美国药企中的常见英文表达。 小百科｜术语速查 跨国制药公司｜Multinational Pharmaceutical Company (MNC) 指在全球多个国家和地区设有分支机构、子公司、研发中心或生产基地的大型综合性制药集团。代表企业包括辉瑞（Pfizer）、罗氏（Roche）、诺华（Novartis）、默沙东（MSD）等全球制药巨头。 早期药物发现｜Early Drug Discovery 药物研发最前端的阶段，通常包括靶点研究、筛选活性分子、验证作用机制，以及对候选分子进行初步优化。 药物化学｜Medicinal Chemistry, MedChem 通过设计、合成和优化化合物，提高药物的活性、选择性、安全性及成药潜力，是小分子药物研发中的核心环节。 高通量筛选｜High-Throughput Screening, HTS 利用自动化设备，在较短时间内测试大量化合物，从中寻找可能对特定靶点有效的 Hit，也就是早期“种子选手”。 成药性评估｜Developability Assessment 在候选药物继续推进前，评估它是否足够稳定、容易生产、适合制剂开发，以及有没有明显的后期开发风险。 治疗领域｜Therapeutic Area, TA 公司按照疾病方向划分的研发领域，例如肿瘤、免疫、神经科学和感染性疾病。大药厂通常会同时覆盖多个TA。 向上管理｜Managing Up 不是“讨好老板”，而是理解管理者的目标和沟通方式，主动同步信息、提出建议，让双方对项目优先级和预期保持一致。 圆桌嘉宾 · Catie｜Early Drug Discovery Scientist + 大型跨国药企 + PhD，曾在药企完成 Industry Postdoc，目前从生物化学与体外实验角度支持多个疾病领域的小分子药物发现项目 · Beyond｜Early Drug Discovery Scientist + 小分子药物初创公司 + PhD，从学校毕业后直接进入 Startup，从事肿瘤及自身免疫方向的小分子药物发现与药物化学研究 · Dan｜Early Drug Discovery Scientist, PhD，曾在学术界从事博士后研究，目前负责传染性和自身免疫性疫苗的研发工作 · Daniel｜MD, PhD，药厂临床研发资深总监，主要关注实体瘤领域，也曾参与血液肿瘤相关工作 · Mia｜Statistics, PhD，药厂统计师 · Jay｜Chemistry, PhD，从事药物产品制剂的开发与生产工作 · Sophie｜Statistics, MS，药厂统计程序员 ⏱ 时间轴 · 00:00 开场：把大厂和初创放在同一张桌子上 两位早研科学家介绍各自的公司类型、研究方向和岗位职责，本期的大厂与 Startup 对照正式开始。 · 03:00 小分子药物还有未来吗？ 从神经科学、ADC 到患者用药便利性，聊聊在 Biologics 快速发展的今天，小分子为什么依然无法被替代。 · 13:20 第一份工作怎么选：Industry Postdoc 还是直接进公司？ 两位嘉宾复盘自己的求职路径，并讨论论文、专业匹配度、身份和 Networking 在求职中的真实作用。 · 27:30 大厂和 Startup 的一天分别怎么过？ 一边是会议、跨部门支持和快速轮转的项目，另一边是大量 Bench Work，以及采购、维护仪器等“公司需要你做的一切”。 · 39:20 从学校进入工业界，真正需要补的是什么？ 实验技术未必变化最大，更大的转变来自数据质量、Slides 表达、项目导向，以及如何把科学结论讲给不同背景的人听。 · 54:35 扁平化还是成熟体系：哪种环境更适合职业早期？ 小公司沟通快、个人 Scope 宽，大公司资源多、分工细；圆桌也从 MBTI 聊到职场人格和跨部门协作。 · 69:55 培训、转岗与晋升：大公司的 Career Ladder 真有那么清楚吗？ MBA、PhD、内部轮岗和会议机会看起来很多，但晋升除了个人表现，也取决于组织架构和实际的Business Need。 · 74:20 跳槽、稳定与“鸡头凤尾” 跳槽往往是升职最快的方式，但频繁跳槽也可能留下问号；选择大平台还是小团队，最终取决于你如何定义成就感。 · 82:45 Work-Life Balance：有人周五下午消失，有人周末还在实验室 大厂的制度和边界通常更明确，而 Startup 的工作时间更多由项目节点、融资压力和个人 Ownership 决定。 · 86:15 AI 会取代早研 Scientist 吗？以及最后的入行建议 AI 在蛋白和抗体设计中已经展现潜力，但小分子仍受数据质量限制；节目最后，嘉宾分享了了解行业、积累技能和尽早 Networking 的生存法则。

最近，Moderna 和 Merck 合作开发的个体化癌症疫苗公布了新的三期临床结果。 这一期，我们不太想再重复回答“癌症疫苗到底是什么”。 我们更感兴趣的是后面的那些问题： 为什么是 mRNA？为什么要和 K药联用？为什么第一个重要突破发生在黑色素瘤？ 如果每一个患者拿到的药都不一样，临床试验、CMC、生产和监管，又该怎么重新设计？ 以及一个更有意思的问题—— 这次验证的究竟只是一款药，还是 Moderna 背后的整个技术平台？ 当制药开始从“一个药给很多人”，走向真正意义上的 One Patient, One Drug，药厂本身会不会也变成完全不同的样子？ 这一期，我们从癌症疫苗一路聊到平台、AI、精准医疗、药厂未来，以及这些技术最终对患者意味着什么。 ⚠️ Disclaimer 本期内容仅代表嘉宾基于公开信息、个人专业背景和从业经验所进行的讨论与观点分享。不同药企、研发项目及临床场景可能存在差异，节目内容不构成医疗、投资或其他专业建议。

节目简介 很多人以为，一款药拿到FDA批准，故事就差不多讲完了。但唐博雄博士提醒我们：批文只是第一道门。医生愿不愿意开、保险愿不愿意报、患者最终能不能负担得起，才决定一个药能不能真正走到市场。这一期，我们从RWE、HEOR和Market Access的分工聊起，一路拆到美国复杂的支付体系、新药如何定价、国际参考价格和中国创新药出海，也聊了海南真实世界数据试点，RWE/HEOR领域的职业路径，以及AI会怎样改变证据生成。研发证明“药有没有用”，而最后一公里要回答的，是“这个价值能不能被看见、被支付、被真正用上”。 本期说明 由于不同国家和地区的医疗体系、监管环境、支付机制及药企组织架构各不相同，不同公司对于相似岗位的职责划分和术语定义也可能存在差异。 嘉宾长期在北美及全球药企环境中从事相关工作，因此节目中的部分岗位名称、专业术语和业务流程沿用了日常工作中的英文表达，也会更多从美国及国际市场的实际经验出发。 节目内容基于嘉宾的个人经历和行业观察，仅代表一种从业者视角，不一定适用于所有公司、市场或岗位。我们希望通过不同从业者的经验，把药物从研发成功到真正走进医生和患者手中的这段路讲得更具体，也帮助听众看到一个更多元、立体的医药行业～ 🎉 📖 小百科 | 术语速查 HEOR（Health Economics and Outcomes Research）：健康经济学与结局研究，把临床结果、患者体验和经济成本放在一起研究，用来回答一个药除了“有效”之外，是否值得被支付、能带来多大的整体价值。 RWE（Real-World Evidence）：真实世界证据，来自日常医疗场景的数据所形成的证据，比如电子病历、医保理赔数据、患者登记和实际用药记录。它更关心药物“在真实世界里到底表现怎么样”。 Market Access：市场准入，让药物真正进入市场和支付体系的一整套工作，包括价值证据、定价与报销策略、与支付方沟通等。FDA批准只是拿到“入场券”，准入决定药能不能被广泛使用。 QALY（Quality-Adjusted Life Year）：质量调整生命年，把“活得多久”和“活得怎么样”合在一个指标里，用于比较不同治疗带来的健康收益。很多卫生技术评估和成本效益分析会用到这个概念。 PRO（Patient-Reported Outcome）：患者报告结局，由患者自己报告的症状、功能或生活质量，比如疼痛、瘙痒、疲劳和睡眠影响。它补充了影像、实验室指标等“客观终点”看不到的部分。 Payer：支付方，真正承担医疗费用的一方，可以是政府医保、商业保险等。在医药行业里，患者是药物的使用者、医生决定开什么药，但支付方往往会影响这个药能不能报销、患者最终要付多少钱。 Tier：药品报销层级，美国商业保险常把处方药划分到不同报销层级，不同 Tier 对应不同的患者自付费用。一个药即使被保险覆盖，被放在哪一层，也会直接影响患者使用它的门槛。 International Reference Pricing：国际参考定价，一个国家在制定或评估药价时，参考其他国家同一药品的价格。因为不同市场之间可能互相影响，药企也会把进入不同国家的先后顺序纳入全球上市和定价策略。 Cost-Effectiveness Analysis：成本效果分析，比较一种新治疗相对于现有治疗，多花了多少钱，又多带来了多少健康收益。它更关注“多付出的这些钱，换来的额外健康价值值不值”。 Budget Impact：预算影响，从支付方角度看，如果把一个新药纳入报销，在特定人群和时间范围内会让整体医疗预算增加多少。它回答的更像是“这个钱现在付不付得起”，不完全等同于成本效果分析所回答的“值不值得”。 👥 圆桌嘉宾 Dr. Boxiong Tang｜全球 HEOR 资深负责人｜跨国药企及中国创新药企 拥有25年以上相关经验，曾任职辉瑞、强生、GSK、百济神州等药企，支持产品在30多个国家上市并获得报销，也曾一线参与中国创新药进入全球市场的市场准入工作。这期里，他从“FDA批准之后还要过多少关”讲起，把市场准入、医保、定价和真实世界证据这张地图一点点铺开。 Daniel｜肿瘤临床开发，MD, PhD 药厂临床研发从业者，主要关注实体瘤领域，也曾参与血液肿瘤相关工作。平时更熟悉的是临床研发和终点，这次则带着“药批了以后到底是谁接棒”的好奇，一路追问医生、医保和市场真正关心什么。 Dan｜疫苗与抗体研发，生物PhD 曾从事博士后研究，目前负责疫苗与抗体方向的研发工作。因为身处早期研发，他对药物后半程“既近又远”，这期里也不断从研发端追问：一个产品从实验室一路走到市场，中间到底还要补上哪些证据。 Sophie｜临床试验统计程序员，统计MS 药厂统计程序员，日常和患者数据打交道。她从“数据到底怎么被收集和使用”这个最贴近实操的角度出发，追问患者生活质量、PRO 这些看起来主观的指标，究竟是怎么被设计、记录和分析的。 Mia｜临床试验统计师，统计PhD 虽然已经在临床研发里工作几年，但对 RWE、HEOR 和 Market Access 一直有不少“听过名字但没真正搞懂”的疑问。这期里也代表很多临床研发人的视角，把那些平时最容易混在一起的概念一个个问清楚。 ⏱️ 时间轴 00:57 FDA 批了，为什么故事才刚刚开始？ 从“主要终点过没过”之外看一款药的第二个里程碑：医生愿不愿意开、支付方愿不愿意报、患者能不能真正用上。 06:14 RWE、HEOR、Market Access 到底各自在做什么？ 先把几个最容易混淆的部门画进同一张地图：临床证据、真实世界表现、经济价值和市场准入如何衔接。 15:23 市场准入为什么不能等到获批以后再想？ 从未满足需求、疾病负担到患者体验，很多“上市后的问题”其实需要在研发早期就开始布局。 23:53 药到底卖给谁：医生、患者和支付方的三角关系 药品不是普通消费品；从美国碎片化的商保体系聊到中美医保差异，也解释为什么同一种药，不同患者可能付完全不同的钱。 40:05 一个新药到底怎么定价？ 从 reference + differentiation 讲到 value-based healthcare：不是简单“研发花了多少就卖多少”，而是要证明相对现有治疗多创造了什么价值。 52:46 HEOR、Medical Affairs 和 Market Access 在公司里怎么分工？ 不同药企的组织架构并没有统一答案，但共同目标都是把临床、经济学和患者证据整合成能够支持决策的“价值包”。 57:51 中国与全球市场策略：海南、真实世界数据与国际参考价 从博鳌的先行用药和真实世界数据试点，聊到不同国家的上市顺序、国际参考价格，以及全球定价为什么是一盘联动的棋。 1:10:50 想转入 HEOR / RWE，需要什么背景和技能？ 统计、流行病学、医学、经济学、政策背景都可能进入这个领域；比“专业对不对口”更重要的是实战经验、实习 / fellowship 和对医疗体系的理解。 1:22:28 AI 会不会重塑真实世界研究？ AI最先改变的可能是结构化数据、文献综述和重复性分析，但最终如何选问题、解释结果、和监管及支付方沟通，仍然需要人的判断。 1:28:54 结尾：药物研发的“最后一公里” 研发回答的是“药有没有用”，市场之后还要继续回答“价值能不能被看见、被支付、被患者真正获得”。

本期简介： 2026 ASCO，康方生物的伊沃西单抗凭借 HARMONi-6 的 OS 阳性结果站上 Plenary Session，一时间成为中国创新药最受关注的故事之一。 但大会结束后，临床圈的兴奋和资本市场的冷静却形成了鲜明反差：中国人群里做出来的漂亮数据，到了全球还能不能一样漂亮？ 这一期，我们从 HARMONi 系列的开发策略讲起，聊到鳞癌中的 PD-1/VEGF 机制、安全性和患者选择，也拆解了围绕中期分析、KM 曲线和 OS 成熟度的统计争议。 再往后，我们把视角从康方一家企业拉远：当中国创新药已经可以站上全球最核心的学术舞台，下一步真正需要证明的，也许已经不再是“我们能不能做出好药”，而是——我们有没有能力把一款好药，真正做成全球标准。